Tutkimukseen osallistuminen
Tältä sivulta löydät käytännön tietoa Ilo Odottaa -tutkimukseen osallistumisesta ja tutkimuksen eri vaiheista. Kerromme myös, mitä osallistuminen sinulta edellyttää, ja mitä tietoa keräämme sinusta ja lapsestasi.
Ilo Odottaa -tutkimukseen osallistumalla pääset heti tutkitusti tehokkaaseen nettiterapiaan. Lisäksi saat hyödyllistä tietoa omasta sekä lapsesi terveydestä ja hyvinvoinnista. Saat myös neuvoja oman hyvinvointisi ja lapsesi kehityksen tukemiseen.
Lue lisää siitä, mitä hyötyä Ilo Odottaa -tutkimukseen osallistumisesta on sinulle tästä linkistä.
Tutkimuksen kulku
Ilo Odottaa -tutkimuksessa seulomme masennusoireita ja hoidamme masennusta. Olet voinut saada tutkimuksesta kertovan esitteen myös käydessäsi ultraääniseulassa.
Tutkimus alkaa masennusoireiden seulontavaiheesta. Sinut kutsutaan tai on jo kutsuttu osallistumaan tutkimukseen ensimmäisen raskausaikaisen äitiysneuvolakäynnin yhteydessä.
Tutkimuksen aikana käyt tavallisesti raskausajan äitiysterveydenhuollossa. Lisäksi käyt masennuksen oireisiin kohdistuvassa nettiterapiassa.
Jotta voimme tutkia hoidon pidempiaikaisia vaikutuksia, seuraamme tutkimukseen osallistuvien äitien ja heidän lastensa hyvinvointia ja terveyttä nettikyselyillä lapsen kahden ensimmäisen elinvuoden ajan.
Ketä tutkimukseen kutsutaan?
Kutsumme tutkimuksen masennusoireita seulovaan vaiheeseen kaikki odottavat äidit, jotka asioivat neuvoloissa tai ultraäänitutkimuksia tekevissä yksiköissä HUSin alueella ja Helsingin, Vantaan ja Keravan ja Keski-Uudenmaan, Länsi-Uudenmaan, Pirkanmaan ja Pohjois-Savon hyvinvointialueilla.
Nettiterapiaan kutsumme odottavat äidit, jotka äitiysneuvolan terveystarkastuksessa toteutettavassa masennusoireita seulovassa kyselyssä tai Ilo Odottaa -tutkimuksen nettikyselyssä kertovat kokeneensa jonkin verran oireita, jotka voivat liittyä masennukseen. Nettiterapiaan kutsutaan mukaan noin 1000 odottavaa äitiä.
Sovellunko tutkimukseen?
Tarkistamme kutsumisen yhteydessä soveltuvuutesi tutkimukseen, jotta saamme luotettavaa ja vaikuttavaa tutkimustietoa ja turvaamme sekä sinun että lapsesi terveyttä ja hyvinvointia.
Sovellut osallistumaan masennuksen oireita seulovaan vaiheeseen, mikäli osaat kommunikoida suomeksi ja Sinulla on internetiin kytkeytyvä laite käytössäsi.
Sovellut nettiterapiaan, jos tämän lisäksi masennuksen oireita seulovan kyselyn tulos osoittaa, että koet jonkin verran masennukseen viittaavia oireita.
Sairaudet voivat olla esteenä hoitokokeeseen osallistumiselle. Jos Sinulla on jokin alla olevista sairauksista tai terveydentilaan vaikuttavista tekijöistä tai arvelet jonkin muun terveydentilaasi liittyvän tekijän haittaavan tutkimukseen osallistumista, keskustele siitä tutkimushoitajan tai tutkimuksen vastuulääkärin kanssa ennen nettiterapiaan osallistumista.
Et mahdollisesti sovellu hoitokokeeseen, jos:
- Sinulla hoidetaan parhaillaan jotakin mielenterveyden häiriötä psykoterapialla. Käynnissä olevaa hoitoa ei tule lopettaa tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Sinulla on itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia tai tekoja. Tässä tapauksessa älä jää odottamaan tähän tutkimukseen liittyviä hoitoja. Sinua voidaan auttaa nopeimmin ja tehokkaimmin, jos hakeudut hoitoon esimerkiksi oman terveyskeskuksesi ja muiden terveydenhuollon palvelujen kautta.
Miten osallistun?
Masennusoireiden seulonta: Masennusoireiden seulonta tapahtuu ensimmäisen raskausaikaisen äitiysneuvolakäyntisi yhteydessä, kun olet täyttänyt masennusoireita kartoittavan kyselyn tai haluat täyttää kyselyn Ilo Odottaa -tutkimuksen sovelluksessa. Tutkimushoitajamme kutsuu sinut luvallasi tutkimukseen neuvolakäynnin jälkeen ja masennusoireita seulovan kyselyn täytettyäsi.
Nettiterapia: Jos masennuksen oireita seulovan kyselyn tulos osoittaa, että koet jonkin verran masennukseen viittaavia oireita, pääset raskauden aikaisten ja synnytyksen jälkeisten masennusoireiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon kohdistuvaan nettiterapiaan.
Nettiterapian perusosaan kuuluu 5 jaksoa, jotka suositellaan tehtäväksi 12 viikon aikana. Kurssiin kuuluu myös runsaasti valinnaista sisältöä, jotka voit valita oman tilanteesi ja mielenkiinnon kohteidesi mukaan.
Tutkimukseen kuuluva nettiterapia tehdään tavallisen internet-selaimen välityksellä. Voit tehdä ne itse valitsemassasi rauhallisessa paikassa silloin kun sinulle sopii.
Normaali raskausaikainen terveydenhoito: Tutkimukseen osallistuvat käyvät tavalliseen tapaan normaalissa raskausaikaisessa terveydenhoidossa.
Nettikyselyt: Kaikki tutkimukseen osallistuvat täyttävät myös nettikyselyjä. Tutkimushoitajamme lähettää sinulle tarkemmat ohjeet, linkin kyselyihin ja koodin jolla pääset kirjautumaan järjestelmään, kun olet ilmoittanut halukkuudestasi osallistua tutkimukseen ja allekirjoittanut sähköisen suostumuslomakkeen.
Tutkimuksen kaikkiin kyselyihin vastaaminen tapahtuu internet-selaimella. Voit tehdä ne itse valitsemassasi rauhallisessa paikassa silloin kun sinulle sopii. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu aikaa noin tunti.
Biologiset merkkiaineet: Pyydämme sinulta lupaa käyttää tarvittaessa raskauden normaalin seurannan yhteydessä otettavien seulontaverinäytteiden ylijäämää biologisten merkkiaineiden määritystä varten.
HUSin ja Helsingin, Vantaan ja Keravan ja Keski-Uudenmaan neuvoloissa ja ultraäänitutkimuksia tekevissä yksiköissä asioivilta äideiltä keräämme myös veri- ja hiusnäytteet perimän ja biologisten merkkiaineiden määritystä varten kaksi kertaa, raskausviikoilla 13-18 sekä noin 12 viikkoa myöhemmin raskausviikoilla 26-31. Veri- ja hiusnäytteet otetaan tutkimushoitajakäynnillä. HUSin synnytyssairaaloihin synnyttämään tulevilta äideiltä pyydämme myös lupaa kerätä synnytyksen jälkeen poispantavia kudoksia (istukkaa, napanuoraa, sikiökalvoja ja napaverta).
Mitä tietoja tutkimuksessa kerätään?
Ilo Odottaa -tutkimuksessa käytämme kyselylomakkeilla kerättäviä, terveydenhuollon rekistereihin jo tallennettuja, ja biologisista näytteistä määritettäviä tietoja. Kaikki tiedot kerätään suostumuksellasi.
Kyselylomakkeet
Kaikki tutkimukseen osallistuvat äidit täyttävät kyselylomakkeita netissä.
Kysymme Sinulta sairauksiin, oireisiin ja lääkityksiin liittyvistä asioista tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osana netissä täytettävää kyselylomaketta, jossa esitetään taustaasi ja hyvinvointiisi liittyviä kysymyksiä.
Käytämme tutkimuksessa ensimmäisen raskausaikaisen äitiysneuvolakäynnin yhteydessä tai Ilo Odottaa -sovelluksessa tekemäsi masennusoireiden seulontakyselyn tuloksia.
Muut kyselyt koskevat taustatietojasi, elämäntapojasi, mielialaasi, stressaavia elämänkokemuksiasi sekä sitä, minkälaisena koit osallistumisen tutkimuksemme masennusoireiden seulontaan ja nettiterapiaan.
Palaute täytetyistä kyselyistä ja mahdollisuus kysyä mietityttävistä asioista
Kyselyt täytettyästi saat osasta omaa hyvinvointiasi koskevan palautteen. Lapsesi synnyttyä tehtävistä kyselyistä saat palautteena myös tietoa lapsesi kehityksestä.
Sinulla on myös mahdollisuus keskustella sairauksiin, oireisiin ja lääkityksiin liittyvistä asioista tutkimushoitajan tai tutkimuksen vastuulääkärin kanssa.
Näytteet perimän ja biologisten merkkiaineiden määrittämistä varten
Helsingissä, Vantaalla ja HUS:n aluella asuvat hoitokokeeseen osallistuvat äidit antavat veri- ja hiusnäytteet perimän ja biologisten merkkiaineiden määrittämistä varten raskauden aikana ja synnytyksen yhteydessä. Veri- ja hiusnäytteistä tehtävien mittausten avulla tutkimme, voisimmeko masennukseen liitettyjen perinnöllisten tekijöiden ja biologisten merkkiaineiden avulla tunnistaa naiset, joiden masennus on vaarassa kehittyä tai vaikeutua raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen. Samalla selvitämme, ketkä äideistä ja lapsista ovat hyötyneet eniten nettiterapiahoidosta.
HUSin ja Helsingin, Vantaan ja Keravan ja Keski-Uudenmaan neuvoloissa ja ultraäänitutkimuksia tekevissä yksiköissä asioivat ja Ilo Odottaa-tutkimukseen osallistuvat äidit antavat veri- ja hiusnäytteet perimän ja biologisten merkkiaineiden määrittämistä varten raskauden aikana. Lisäksi HUSin synnytyssairaaloihin synnyttämään tulevat äidit
antavat luvan kerätä synnytyksen jälkeen poispantavia kudoksia. Näistä näytteistä tehtävien mittausten avulla tutkimme, voisimmeko masennukseen liitettyjen perinnöllisten tekijöiden ja biologisten merkkiaineiden avulla tunnistaa naiset, joiden masennus on vaarassa kehittyä tai vaikeutua raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen.
Samalla selvitämme, ketkä äideistä ja lapsista ovat hyötyneet eniten nettiterapiahoidosta.
Terveydenhuollon rekistereihin tallennetut tiedot
Pyydämme myös lupaasi yhdistää kaikki tutkimuksessa käytettävät tiedot sinua ja lastasi koskeviin potilasasiakirjoihin kerättyihin, näihin asiakirjoihin jo tallennettuihin tietoihin ja Sinua ja lapsiasi ja puolisoasi koskeviin valtakunnallisista rekistereistä kerättyihin, näihin rekistereihin jo tallennettuihin tietoihin.
Tietosuoja
Huolehdimme tietosuojastasi tietosuoja-asetusten mukaisesti. Käsittelemme tietojasi siten, että henkilökohtaisia tunnistetietojasi ei voida yhdistää kyselyissä antamiisi tietoihin tai nettiterapian käyttöä koskeviin tietoihisi. Henkilöösi yhdistettävät tiedot korvataan tunnisteella, mikä tarkoittaa, että mitkään yksittäisen tutkittavan tiedot eivät ole tunnistettavissa.
Käsittelemme kaiken sinusta ja raskaudestasi kerättävän tiedon hyvää tutkimustapaa noudattaen. Tutkimuksessa henkilöllisyytesi on vain tutkimusryhmän tiedossa. Kaikki tutkimusryhmän jäsenet ovat salassapitovelvollisia. Kenenkään yksittäisen tutkimukseen osallistuneen tietoja ei voi tunnistaa tutkimuksen tuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Kirjaamme tutkimusrekisteriin vain tutkimuksen kannalta välttämättömät henkilötiedot.
Toimitamme biologiset näytteesi analysoitavaksi aina koodattuna siten, että henkilöllisyyttäsi ei voi suoraan tunnistaa. Sinusta kerätyt näytteet säilytetään Helsingin yliopiston tai HUSin pakastimissa, kunnes analyysit on tehty tai kunnes tutkimuksen loppumisesta on kulunut 15 vuotta. Näytteet hävitetään tietosuojattuina hyvää tutkimustapaa noudattaen.
Ilo Odottaa -sovellus on selainpohjainen ja vaatii internet-yhteyden. Sovelluksen tietosuoja täyttää Euroopan Unionin tietosuoja-asetuksen ja Suomen tietosuojaa, henkilötietojen käsittelyä ja lääketieteellistä tutkimusta koskevan lainsäädännön vaatimukset. Tietojen tallennus tapahtuu suojattua yhteyttä käyttäen, salasanoin suojattuun tietokantaan, joten tutkimuksen ulkopuolinen taho ei pääse missään vaiheessa näkemään tietoja. Ilo Odottaa -sovelluksessa kerättävä aineisto siirretään pseudonymisoituna (eli henkilöön yhdistettävät tiedot korvataan tunnisteella, jolloin henkilö ei ole tunnistettavissa ilman lisätietoja) HUSin tietoaltaaseen. Siirrettyyn aineistoon, kuten kaikkeen muuhunkin tutkimusaineistoon, pääsevät käsiksi vain Ilo Odottaa -tutkimuksen tutkijat. HUSin tietoaltaaseen siirron jälkeen Ilo Odottaa -sovelluksen tietokantaan tallennettu tieto tuhotaan.
Suostumuksesi antaminen
Tutkimukseen osallistuvilta pyydämme luvan yhdistää äitiysneuvolan terveystarkastuksessa täytetyn masennusseulan vastaukset muihin tutkimuksen tietoihin. Pyydämme myös luvan yhdistää tutkimuksessa käytettävät tiedot sinua ja lastasi koskeviin potilasasiakirjoihin kerättyihin tai niihin jo tallennettuihin tietoihin sekä sinua, lapsiasi ja puolisoasi koskeviin valtakunnallisesta rekistereistä kerättyihin ja niihin jo tallennettuihin tietoihin.
Pyydämme lisäksi lupaa käyttää tarvittaessa raskauden normaalin seurannan yhteydessä otettavien seulontaverinäytteiden ylijäämää tutkimuksessa ja tutkia synnytyksen jälkeen poispantavia kudoksia.
Tutkimuksen materiaali
Osallistuessasi tutkimukseen Sinulle lähetetään salattuna sähköpostina henkilökohtainen linkki, jonka avulla pääset Ilo Odottaa -sovellukseen joko puhelimella tai tietokoneella. Henkilökohtaisen linkin kautta pääset tutkimuksen tutkimusmateriaaliin, eli nettikyselyihin sekä lisäksi nettiterapiaan.
Ilo Odottaa -sovellus on selainpohjainen ja vaatii internet-yhteyden.
Tutkimukseen osallistuminen ja oikeus keskeyttää tutkimus
Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Voit kieltäytyä tai keskeyttää osallistumisesi tai peruuttaa suostumuksesi, syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman, että se vaikuttaa mitenkään muuhun saamaasi ja lapsesi saamaan hoitoon. Jos päätät keskeyttää osallistumisen, keskeyttämishetkeen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Sinulla on myös oikeus peruuttaa suostumus. Suostumuksen peruuttaminen merkitsee, että kaikki tutkimustieto ja -näytteet, joita ei vielä ole käsitelty tutkimustuloksiksi poistetaan ja tuhotaan.
Tutkimustiedote ja suostumus
Tutkimustiedote
Tästä löydät tiedotteen ja suostumuslomakkeen, joihin Ilo Odottaa -sovelluksessa pyydämme sähköisen suostumuksen. Sähköisen suostumuksen antaminen edellyttää vahvaa tunnistautumista, johon tarvitset verkkopankkitunnukset.